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簡歷編號:N1554788

最近更新:2022/8/16

陳女士
|43歲|本科|10年工作經驗|已婚
現居:如東縣
溝通力強技術精悍責任心強學習力強執行力強
求職意向
  • 工作類型:

    全職

  • 期望地區:

    蘇州市

  • 期望行業:

    醫療、保健、衛生服務

  • 期望職業:

    醫藥研發/生產/注冊

  • 求職狀態:

    在職,打算近期換工作

  • 到崗時間:

    面談

自我評價
 
1、 熟悉醫療器械法規、標準條款;
2、 熟知產品開發流程,了解研發文檔的條理和思路;
3、 善于團隊合作,做事具有恒心。
教育經歷
  • 2013/1-2015/7
  • 本科|南京大學|會計學
  • 1998/9-至今
  • 大專|華北工學院|應用電子技術
工作經歷
  • 2005/8-至今
  • 高級主管|研發中心

    江蘇愛朋醫療科技股份有限公司|醫療、保健、衛生服務

    工作描述:該公司主營Ⅱ類/Ⅲ類有源醫療器械和Ⅲ類無菌醫療器械,我主要負責研發端口的注冊、設計開發文檔建設,主要工作如下:
    1、注冊類
    1.1 負責以下有源Ⅲ類醫療器械產品,注冊所需的《產品性能研究》《軟件研究》《軟件/網絡描述文檔》《軟件/網絡需求規范》《軟件/網絡設計規范》《軟件/網絡測試用例》《可追溯性分析》等所有技術類資料
    ● Ⅲ類電動注藥泵A1/B1(已取得注冊證)   ● Ⅲ類化療泵1H/2H(已取得注冊證)
    ● Ⅲ類便攜式電動注藥泵C1(已取得注冊證)
    1.2 負責現場注冊體考——研發技術端
    1.3 依據注冊發補,完成所需的技術資料
    2、體系類
    1.1 設計開發體系的建立
    1.2 產品設計開發文檔、醫療器械文檔及后續產品設計更改文檔的編制及審核。
    3、日常產品端
    3.1 有源產品的《產品技術要求》、《使用說明書》
    4、風險管理
    4.1 起草產品所需的《風險管理計劃》《安全特征問題清單》《風險分析及控制措施表》
    《DFMEA/ SWFMEA失效模式分析》《風險管理報告》等
    4.2  按檢驗所要求,為送檢產品起草《GB 9706.1-2020風險管理文檔檢查表》

培訓經歷
  • 2016/12-2016/12
  • 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院|醫用軟件注冊與確認培訓班
  • 2017/2-2017/2
  • 中國飛天國際教育集團|新規下醫療器械注冊專員技術資料編寫
  • 2019/7-2019/7
  • 北京國醫械華光認證有限公司|生產企業高層管理人員法規培訓
  • 2019/8-2019/8
  • 中國健康傳媒集團|醫療器械軟件產品注冊申報
  • 2022/5-2022/5
  • 北京國醫械華光認證有限公司|醫療器械風險管理員
我的證書
  • 2020/11
  • 中級工程師
  • 2016/7
  • 內審員證書
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